A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de Libtayo®, nome comercial de cemiplimabe, a primeira imunoterapia aprovada para tratar um tipo incomum de câncer de pele anteriormente sem opção de tratamento medicamentoso. O novo medicamento, do grupo Sanofi, é indicado para pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de pele localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos a cirurgia ou radioterapia.

Trata-se de um agressivo câncer de pele não melanoma que se origina a partir da epiderme, uma das três camadas da pele, e que pode acomete-la em qualquer área de sua extensão, sendo que a face e o pescoço são os locais mais afetados, causando um forte impacto emocional na vida do paciente. Entre os fatores de risco para desenvolvimento da doença, destacam-se a exposição excessiva ao sol e aos raios ultravioletas, além da idade avançada.

No Brasil, o último levantamento do INCA (Instituto Nacional do Câncer) aponta 165 mil novos casos, ao ano, de câncer de pele não melanoma. Entre os tumores de pele, os não melanomas têm a menor taxa de mortalidade. No entanto, destacam-se por serem mais frequentes. O carcinoma espinocelular é o 2º mais comum desse tipo, correspondendo a 20% de todos os cânceres não melanoma. Ou seja, ao ano, são mais de 33 mil novos casos da doença que podem evoluir para a forma avançada. Menos de 5% evoluem para esse tipo grave e atingem um estado incurável por se tornarem metastáticos ou terem a progressão local avançada.

Nas últimas três décadas, fatores como a maior exposição ao sol e a proteção inadequada contra a radiação solar resultaram em um aumento de 50% a 200% das taxas de incidência do carcinoma espinocelular de pele. Na Região Sul do Brasil, dados locais indicam que essas taxas variaram de 40 casos em 1980 a 120 casos em 2011 para cada 100 mil habitantes.

Libtayo®, que chega para suprir uma necessidade médica não atendida, será comercializado pela Sanofi Genzyme, a unidade de negócios da Sanofi focada em soluções para doenças de alta complexidade, dentre elas oncologia. "Ao atingir o estágio avançado, esse tipo de câncer é tratado atualmente com cirurgia ou radioterapia. No entanto, há casos em que, depois da cirurgia, o câncer evolui com nova recidiva ou metástases. Além disso, a doença atinge especialmente pacientes idosos, com 60 anos ou mais, que normalmente apresentam outras comorbidades ou são imunocomprometidos e, por isso, podem não ser candidatos ao procedimento cirúrgico", explica a líder médica de área terapêutica da Sanofi, Suely Goldflus.

O novo medicamento é um anticorpo monoclonal que impede a ligação da célula tumoral ao linfócito T (célula de defesa), restabelecendo, assim, a capacidade de defesa desse linfócito e, portanto do sistema imune. O Brasil é o segundo país a registrar a droga, que já foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos em setembro do ano passado, onde foi classificado como breakthrough therapy para pacientes com carcinoma espinocelular de pele avançado. A designação breakthrough therapy foi criada pelo FDA para agilizar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos desenvolvidos para condições graves ou com risco de vida.

Libtayo® foi desenvolvido pela Sanofi em conjunto com a Regeneron, em um acordo global de colaboração.